ISO 13485認證：表明生產過程遵循國際醫療器械質量管理體系標準。

生產許可：所在國家/地區的合法生產許可證。

CE標志（歐洲）或其他地區適用的認證標志，如美國FDA認證，表示產品符合相應安全和性能要求。

技術文件：包括產品說明、操作手冊、性能規格書、設計和工程圖紙等。

臨床試驗報告：顯示產品在人體應用中的安全性和有效性證據。

注冊證書：需通過中國國家藥品監督管理局(NMPA)的注冊審批，獲得醫療器械注冊證。

中文標簽和使用說明：所有文件和產品標簽必須有中文版本，符合中國標準化要求。

中國境內代理人：如果制造商不在中國境內，必須建議一名中國代理人處理注冊和后續事務。

代理人資質：應具備醫療器械經營資格，熟悉中國醫療器械法規。

眼科醫療器械按風險級別分為I、II、III類，每一級對應不同的注冊程序和要求，III類較為嚴格。

年檢：每年需提交年度質量保障報告。

變更管理：產品如有改動，應及時更新注冊信息。