研究設計：確定試驗的目標，選擇適合的對照組和主要療效指標，設計合理的試驗方案。

倫理審查：提交研究計劃至倫理委員會（IRB），獲得倫理批準。

知情同意：每位參與者充分理解研究的目的、過程、潛在風險和益處，并自愿簽署知情同意書。

篩選標準：根據研究目標設定嚴格的納入和排除標準，以找到符合條件的受試者。

實施試驗：按照試驗方案進行，可能包括設備安裝、手術、用藥、隨訪等。

數據收集：適當記錄各項測量值和觀察結果，數據質量和完整性。

監測與管理：設立數據安全監測委員會（DS MB），研究過程中受試者的安全。

中期分析：可能進行多次中期分析，評估試驗是否按計劃進行，必要時調整策略。

報告：完成所有數據收集后，進行全面分析，撰寫研究報告，準備提交給監管部門。

結果公布：無論試驗結果如何，都應在適當的醫學期刊上展示，為科學界貢獻知識。

注冊審批：基于試驗結果，向FDA申請設備的市場授權，可能包括510(k)通告或PMA（預市場批準）申請。

遵守GCP（Good Clinical Practice）：所有活動應符合良好臨床實踐的標準，試驗的公正性和科學誠信。

國際合作：對于跨國研究，還需要考慮到各國之間的法規協調，所有國家的倫理標準和法規要求均得到滿足。