設備描述：詳述設備的工作原理、設計特性和預期用途。

用戶手冊：包含操作、保養和故障排除指南。

圖紙和規格書：工程圖紙、材料清單、性能指標等。

軟件驗證：如果是軟件驅動的設備，需有代碼審核和驗證報告。

風險分析：基于ISO 14971的風險管理過程記錄。

性能測試：包括機械、電安全、生物相容性等結果。

臨床評估報告：基于ISO 14155的臨床試驗數據和結論。

質量手冊：概述企業的質量方針、組織架構和程序。

程序文件：詳細的操作規程、質量控制方法和質量保障措施。

內部審核報告：定期進行自我評估的記錄。

510(k)文件：II類設備需提交的實質等同性聲明及相關數據。

PMA（Pre-market Approval）：III類設備的全面安全性和有效性數據包。

負面事件報告：按照21 CFR Part 803的要求建立的報告體系。

產品變更控制：關于設備修改的通知和審批流程。

ISO 13485：醫療設備質量管理體系，強烈推薦采用。

IEC 60601-1：醫療電器設備的基本安全和基本性能通用要求。

用戶界面：清晰標注設備名稱、警告標志、使用指示。

包裝說明：運輸過程中的防護，遵守危險物質限制。

HIPAA合規：如果涉及個人健康信息，需遵循《健康保險流通與責任法案》。

網絡安全：尤其對于連接互聯網的設備，需有適當的安全措施。

CAPA（Corrective and Preventive Action）：糾正預防行動計劃，用于識別和消除不合格原因。