確定類別：根據風險和功能，設備被分為I、II、III三個類別。不同類別對應不同的注冊和申報路徑。

企業注冊與設備清單：所有制造商和進口商必須在FDA注冊，并列出他們生產的設備。

510(k)通知書：II類和部分I類設備需要通過實質等同性論證，展示與已有合法銷售設備的類似性。

PMA（預市場批準）：對于III類設備，需提供全面的臨床和非臨床數據，證明安全性和有效性。

GMP（Good Manufacturing Practice）：需遵循美國的優良制造實踐，ISO 13485或等效標準可作為參考。

QSR（Quality System Regulation）：符合FDA的21 CFR Part 820中的質量體系要求。

英文標簽：設備、包裝和說明書必須有清晰的英文版。

技術文檔：包括操作手冊、性能規格、安全特性、維護和校準指南。

負面事件報告：制造商需報告任何可能影響產品安全性的事件。

持續監測：設備在上市后需持續滿足性能和安全標準。

激光設備：符合ANSI Z136系列標準的光輻射安全要求。

接觸鏡片：遵守特殊的眼部兼容性和無菌標準。

合規代理人：非美籍企業需建議一名美國境內的代理人，負責與FDA通訊和處理事務。

檢驗檢疫：通過美國海關時，需通過CBP的檢查，防止違禁品和未申報物品入境。

前期調研：了解較新的FDA指南和政策更新。

咨詢：與熟知FDA法規的專家合作，進行合規評估和文檔準備。

質量控制：實施嚴格的質量管理和生產流程，始終符合標準。

持續教育：保持對行業趨勢和法規變化的關注，靈活適應新要求。