根據風險級別分為I類、II類、III類和IV類。分類決定了后續所需提供的文件量和技術評估的復雜程度。

時間：數周至數月

收集和編纂所有必需的技術文件，包括但不限于產品說明書、設計文檔、性能測試報告、臨床數據和合規聲明。

時間：幾天至幾周

通過加拿大電子門戶“Medical Device Establishment (MDE) Licensing Portal”在線提交申請，包括繳納費用。

時間：數月至一年左右

Health Canada的專家進行技術評審，評估產品安全性和有效性，這可能是整個過程中較耗時的階段。

時間：不定

如果有疑問或需要額外的信息，Health Canada會發出補件請求，企業的響應時間和準確度會影響總時長。

時間：數周至數月

審核通過后，Health Canada作出批準決定，發放許可證或許可證更新。

一旦獲得批準，還需要注意年度維護和更新要求，包括負面事件報告和其他法規義務。

對于某些創新型或緊急用途的醫療器械，如COVID-19相關的設備，加拿大提供了加急通道，可能縮短注冊周期。