確定產品類別：根據功能和風險，將產品歸入相應類別（I, IIa, IIb 或 III），不同類別對應不同的注冊路徑。

詳細資料：編制包含產品規格、設計、操作手冊、風險管理和質量保障體系在內的全套技術文檔。

俄文版本：所有文檔均需譯為俄語，通常需經過公證。

建議代理人：非俄羅斯企業必須建議一名本地代表，承擔產品在當地市場的法律責任。

強制性檢測：在俄羅斯認可的實驗室完成電氣安全、性能和生物相容性測試。

技術評審：Roszdravnadzor（俄羅斯聯邦衛生監督局）將對所有技術文檔進行深度評估。

臨床數據：提供產品有效性和安全性的臨床研究結果，可能需要開展新的臨床試驗。

正式提交：通過本地代表向Roszdravnadzor提交完整的注冊包。

審評：監管會詳細審查提交的所有資料，可能會要求補充信息或進行現場檢查。

注冊證書：若一切合格，將頒發醫療器械注冊證書。

持續監控：注冊后的產品需持續遵守俄羅斯的法規要求，包括負面事件報告和產品變更通知。

法規變化：留意法規更新，及時調整策略以維持合規狀態。

文化與語言障礙：考慮到俄羅斯的語言和文化環境，與當地專家合作能有效解決溝通難題。

早期介入：及早與注冊顧問合作，優化流程，減少不必要的延遲。

準備充分：所有文檔適當無誤，加速審批進程。