《醫療器械監督管理條例》：中國基本的醫療器械管理法規。

NMPA (National Medical Products Administration)：中國負責醫療器械審批的管理部門。

根據風險等級，醫療器械被劃分為三類：

I 類：低風險，如手術刀片；

II 類：中風險，如隱形眼鏡；

III 類：高風險，如人工晶狀體。

注冊申請表：填寫詳細的申請信息。

產品技術文檔：包含說明書、操作手冊、性能規格等。

質量管理體系證明：如ISO 13485認證。

臨床試驗報告：部分產品需要提供臨床試驗數據。

標簽和包裝：中文標簽要求，以及包裝合規性。

授權代理：在中國境內建議代表，處理注冊事宜。

上市前檢驗：某些產品需要通過中國認可的第三方實驗室檢測。

中文翻譯：所有英文文件須有對應的中文版。

網絡安全聲明：對于含有軟件的產品，需要提交網絡安全聲明。

預檢：初步審核文件完整性。

正式申請：提交所有注冊材料至NMPA。

技術審評：專家小組評估產品資料。

補正材料：根據反饋，可能需要補充或修訂文件。

現場審計：NMPA可能會對制造商進行現場檢查。

審批與發證：批準后，發放醫療器械注冊證。

整個注冊流程可能耗時數月至一年以上，具體取決于產品類型和審查進度。

年度報告：提交年度質量管理自我檢查報告。

變更管理：產品更新或重大改變需重新注冊或申請變更。

委托代理人：在國內找尋具有資質的代理商或法律顧問，處理注冊和后續事宜。

法規咨詢服務：定期關注較新法規動態，持續合規。