基礎研究：實驗室測試、動物模型研究等，初步驗證設備的概念可行性。

技術成熟度評估：確認設備設計、功能及工作原理。

研究設計：確定試驗類型（前瞻性、回顧性、對照或非對照）、試驗終點、主要和次要指標。

倫理審查：向倫理委員會（IRB）提交研究提案，獲取倫理批準。

對于III類高風險設備，向FDA提交IDE申請，說明設備描述、研究目的、設計、受試者選擇、風險管理等，獲取批準。

組織所有研究者參加的啟動會議，討論并統一研究協議、操作規程（SOPs）、數據錄入和管理等。

篩選：根據納入和排除標準挑選合適的受試者。

知情同意：受試者了解研究詳情后簽署知情同意書。

基線評估：收集初始數據作為比較基準。

干預：受試者接受建議處理，可能是設備使用、藥物或其他形式干預。

隨訪：定期評估受試者狀況，記錄數據，跟蹤長期效果和負面反應。

數據庫建立：創建數據管理系統，數據的完整性、一致性和安全性。

質控：定期審核數據，防止錯誤或偏差。

中間分析：可能進行中期分析，評估進展和安全性。

分析：當所有數據收集完畢后，進行綜合分析，評估設備的總體效果。

編寫詳細的研究報告，包括方法、結果、討論和結論部分。

準備向監管提交的資料，如510(k)預市場通知或PMA（預市場批準）申請。

將研究成果投稿至同行評審的科學期刊，提升透明度和學術認可度。

參加行業會議，與其他研究人員交流。

根據試驗結果，決定進一步的研發方向，如優化設計、擴大規模測試，或者申請市場準入。