加拿大的醫療器械分為四類(Class I - IV)，具體分類影響注冊所需提交的資料和程序的復雜性。

非加拿大生產商須指派一位加拿大授權代表(Canadian Authorized Representative, CAR)，此人負責與Health Canada的聯絡事宜。

技術文件：包括產品說明書、設計規范、生產過程描述、風險分析和質量管理文件。

臨床評估：根據產品類型和等級，可能需要提供臨床研究數據。

多數情況下，只需完成醫療器械清單(MDL)登記，即通過MDL在線系統提交基本信息即可。

必須獲得醫療器械許可證(Medical Device License, MDL)。這涉及到提交詳細的注冊申請，其中可能包括但不限于：

技術文檔

臨床數據

質量管理系統的審計報告

標簽和包裝樣本

Health Canada可能會要求進行現場審計，尤其是對于別的醫療器械，以驗證公司的質量管理體系(QMS)是否符合標準。

Health Canada審核提交的資料，評估其符合性。審批時間根據產品復雜性和提交資料的質量而異。

如果審核通過，Health Canada將頒發MDL，這是在加拿大合法銷售醫療器械的憑證。

即使獲得了MDL，制造商也需持續監測產品安全性，上報任何負面事件，并維護QMS的有效性。

法規變更：持續關注加拿大的法規變動，產品始終符合較新的標準。

語言要求：除英語外，法語標識可能也是部分產品的強制要求。

特定條款：某些產品可能還需要額外認證或特別審批，比如CE標志或其他認證。