識別危險源：基于產品設計、使用方式和環境，識別潛在的危害來源。

危害評估：量化每個危害造成傷害的可能性和嚴重程度。

風險緩解措施：設計階段采取預防和減緩策略，如使用更安全的材料、加入防護裝置或警告標簽。

物理和化學測試：檢驗材料相容性、耐久度、電氣安全等。

生物兼容性評估：產品不會引起免疫反應或毒性問題。

回顧歷史數據：分析以往的臨床試驗結果和市場反饋。

新的臨床研究：針對特定條件或新型器械，開展臨床前和臨床試驗，收集數據以驗證安全性和有效性。

人機工程學評價：設備的操作邏輯對醫護人員友好，減少誤用風險。

訓練與說明：制定詳細的使用教程和操作指南，輔助用戶正確使用。

技術文檔：編制詳細的產品安全報告，包括所有測試結果和合規聲明。

風險管理計劃：描述如何監控和應對未來可能出現的問題。

上市后監察：產品投入市場后，持續收集和分析反饋，及時發現并解決新出現的問題。

定期審核：定期進行內部審計，長期遵守安全標準。

監管評審：提交所有安全相關文檔給俄羅斯聯邦衛生監督局(Roszdravnadzor)，進行審查。