碎石機醫療器械在美國進行臨床試驗時，需要遵循一系列嚴格的要求和規定，以試驗的科學性、安全性和合規性。以下是主要的要求：

1. 試驗設計和實施：試驗設計應基于科學理論和實踐，結果的可信度和科學性。這包括確定合適的受試者入選標準和排除標準，設置合理的對照組，以及制定適當的評估指標。同時，試驗應遵循隨機化、盲法（如適用）等科學原則，以減少偏差并增加結果的可比性。

2. 倫理審查和受試者保護：在進行臨床試驗之前，必須向相關的倫理委員會提交試驗方案，并獲得其批準。倫理委員會將評估試驗的倫理合規性、受試者權益保護措施等內容。此外，所有受試者都必須在充分了解試驗的目的、風險和利益后，自愿簽署知情同意書。

3. 安全性和有效性評估：對碎石機醫療器械的安全性進行全面評估，包括評估其對受試者的潛在不良影響。建立并執行相應的安全監測計劃，及時發現和處理與試驗設備相關的不良事件。同時，評估碎石機治療結石的效果，包括結石碎石率、治療成功率、并發癥發生率等指標，以客觀反映試驗設備的治療效果。

4. 數據管理：建立完善的數據收集、處理和分析系統，數據的準確性、完整性和可靠性。對數據進行適當的統計分析，以支持試驗結果的解釋和結論的得出。

5. 遵守法規和指南：臨床試驗必須遵守美國FDA的相關法規和指南，以及其他適用的國家和地方法規。制造商應試驗過程符合所有相關法規的要求，以試驗的合規性。

6. 報告和記錄：及時、準確地向FDA和其他相關報告試驗進展、結果和任何重要事件。同時，保持完整的試驗記錄和文檔，以備審查和審計。

請注意，這些只是一般性的要求，具體的臨床試驗要求可能因產品類型、試驗目的和FDA的較新政策而有所不同。因此，在進行碎石機醫療器械的臨床試驗前，制造商應仔細研究FDA的相關法規和指南，并與的醫療器械注冊咨詢或律師進行溝通和合作，以試驗的順利進行和合規性。