碎石機在美國的具體醫療器械分類可能需要根據其設計、功能、風險級別以及FDA的較新分類指南來確定。一般來說，醫療器械的分類是根據其特定用途、設計和功能來確定的。

FDA將醫療器械分為三個類別：I類、II類和III類。其中，I類醫療器械通常指危險性小或基本無危險性產品，如醫用手套、壓舌板等；II類醫療器械指具有一定危險性的產品，如心電圖儀、超聲診斷儀等；而III類醫療器械則是指具有較大危險性或危害性，或用于支持、維護生命的產品，如人工心臟瓣膜、心臟起搏器等。

碎石機作為一種醫療器械，其風險級別可能介于中等和較高之間，因此有可能被歸類為II類或III類醫療器械。然而，要確切知道碎石機的FDA分類，建議查閱FDA的文件或與FDA直接聯系，以獲取較新和準確的分類信息。

請注意，醫療器械的分類可能會隨著技術的進步、安全性的提高以及FDA政策的變化而發生變化。因此，制造商和申請者需要密切關注FDA的分類指南和公告，以其產品的合規性。