在美國注冊碎石機，作為醫療器械，需要滿足一系列嚴格的法規要求。以下是一些主要的法規要求：

首先，碎石機必須符合美國食品藥品監督管理局（FDA）的醫療器械相關標準和規定。FDA是美國主要的醫療器械監管，它要求所有在美國市場上銷售的醫療器械都必須經過注冊或獲得上市前批準。這通常涉及到提交詳細的技術文件，包括設備的設計、制造、性能、安全性等方面的信息。

其次，碎石機還需要滿足FDA關于醫療器械分類的要求。根據設備的風險等級和用途，FDA將醫療器械分為不同的類別，每個類別有不同的注冊和審批要求。碎石機可能屬于較高風險的類別，因此可能需要更嚴格的審查和批準流程。

此外，FDA還對醫療器械的標簽和使用說明書有具體的要求。標簽必須清晰、準確地標明設備的名稱、型號、制造商、使用目的等重要信息。使用說明書則需要提供足夠的信息，以便用戶能夠正確、安全地使用設備。

除了FDA的要求外，碎石機還需要遵守美國其他相關的法規和標準，如電氣安全標準、電磁兼容性標準等。這些標準了設備在使用過程中的安全性和穩定性。

較后，如果是從國外進口的碎石機，還需要滿足美國海關和進口法規的要求。這可能涉及到申請進口許可證、提供必要的證明文件等步驟。

在美國注冊碎石機需要滿足一系列復雜的法規要求。為了合規性，建議與的醫療器械注冊咨詢或律師合作，以獲取準確的信息和指導。