碎石機要想獲得美國醫療器械FDA認證，需要遵循一系列嚴格的流程和規定。以下是一個大致的認證過程：

1. 確定產品分類：首先，需要確定碎石機在FDA醫療器械分類中的具體類別。FDA對醫療器械有不同的分類，每類產品的認證要求各不相同。

2. 準備申請文件：根據FDA的要求，準備詳細的申請文件，包括產品說明、技術規格、臨床數據（如果適用）、市場分析等。這些文件必須全面描述產品的設計、功能和預期用途。

3. 提交注冊申請：通過FDA的電子注冊系統（eRegistration）提交醫療器械注冊申請，并填寫相關信息，如公司名稱、產品分類、適用標準等。

4. 編制概要報告：按照FDA的要求，編寫醫療器械的概要報告，包括產品介紹、設計和性能描述、適用標準、經濟效益和風險分析等。

5. 提交技術文檔：準備并提交技術文檔，這些文檔應包含產品規格、性能測試報告等，以供FDA進行詳細的審核。

6. 等待審核與評估：FDA將對提交的文件進行審核和評估，包括風險評估、審核計劃制定、現場檢查和技術文件審閱等環節。

7. 獲得認證：如果FDA認為產品符合其要求，將授予醫療器械FDA認證。獲得認證后，制造商可以在美國市場上合法銷售其產品。

在整個過程中，與FDA的溝通至關重要。制造商應密切關注FDA的反饋和要求，及時提供額外的信息或進行必要的改進。此外，在整個認證過程中遵循FDA的指導原則和要求，以順利獲得認證。

請注意，以上僅為一個大致的認證流程。由于FDA的認證要求可能會根據產品特性、市場狀況和政策變化而有所調整，因此建議制造商在申請前詳細研究FDA的較新指南和要求，并與的醫療器械注冊或顧問進行咨詢和合作，以申請過程順利進行。