在美國注冊FDA時，碎石機作為醫療器械，需要提交一系列詳細的資料。這些資料主要包括：

1. 制造商信息：包括公司名稱、地址、聯系方式等基本信息，以便FDA能夠聯系到制造商并進行后續的溝通。

2. 設計和制造過程描述：詳細描述碎石機的設計和制造過程，以證明其符合FDA的質量管理要求。這包括產品的結構、功能、材料使用等方面的信息。

3. 技術文件：提交產品的技術規格、原理、使用說明、維護手冊等。這些文件應詳細說明產品的性能特點、使用方法以及維護和保養要求。

4. 臨床試驗數據：如果碎石機已經進行了臨床試驗，那么需要提供相關的臨床試驗數據。這些數據應證明產品的安全性和有效性，為FDA的審評提供有力的依據。

5. 安全性評估報告：提供產品的安全性評估報告，包括對潛在風險的評估和控制措施。這有助于FDA了解產品的安全性狀況，并作出相應的審評決策。

6. 效果評估報告：提交產品的效果評估報告，以證明其在治療上的有效性。這份報告應基于實際的臨床應用數據，為FDA提供關于產品治療效果的可靠信息。

7. 市場銷售計劃：包括產品的市場定位、銷售渠道、預期銷售量等信息。這有助于FDA了解產品的市場前景和潛在影響。

8. 法規合規證明：提供符合FDA相關法規和標準的證明文件，如ISO認證等。這些文件能夠證明產品在設計、制造和性能等方面均符合FDA的要求。

此外，制造商可能還需要提交產品的標識和包裝樣品，它們符合相關標準和法規要求。在準備這些資料時，制造商應所有文件的準確性和完整性，以便順利通過FDA的審評和注冊過程。

請注意，FDA的注冊要求和流程可能隨時發生變化，因此在申請前較好查閱較新的FDA指南和要求，以提交的資料符合當前的標準和規定。同時，選擇經驗豐富的咨詢或律師協助申請過程也是一個明智的選擇，他們可以提供的指導和建議，幫助制造商順利完成FDA的注冊工作。