碎石機在美國注冊醫療器械時，應符合多個體系文件的要求，以其安全性、有效性以及符合相關法規和標準。以下是一些主要的體系文件要求：

1. 質量管理體系文件：這包括質量手冊、程序文件等，用于證明制造商具有完善的質量管理體系，能夠產品的設計、制造和質量控制符合相關法規和標準的要求。

2. 技術文件：需要提供產品的詳細技術規格、設計原理、制造工藝、使用說明以及維護手冊等。這些文件應全面描述產品的特性、功能和使用方法，為FDA的審評提供必要的信息。

3. 安全性和有效性評估報告：制造商需要提交產品的安全性和有效性評估報告，包括對產品潛在風險的評估、控制措施以及臨床數據（如適用）。這些報告應證明產品在使用過程中對用戶的安全性和治療效果。

4. 符合性聲明和認證：制造商需要聲明產品符合FDA的相關法規和標準，并提供必要的認證文件，如ISO 13485認證等。這些認證文件證明制造商已經按照國際公認的質量管理體系進行運營。

5. 臨床試驗數據：如果碎石機進行了臨床試驗，制造商需要提供相關的臨床試驗數據，包括試驗計劃、試驗結果、不良事件報告等。這些數據應證明產品在實際使用中的安全性和有效性。

6. 標簽和包裝信息：產品的標簽和包裝應符合FDA的規定，包括正確的標識、使用說明、警告和注意事項等。制造商需要提供標簽和包裝的樣品，以其符合相關要求。

7. 售后服務和維修計劃：制造商需要提供售后服務和維修計劃，包括產品的保修期限、維修服務、技術支持等。這有助于用戶在使用過程中能夠獲得必要的幫助和支持。

請注意，FDA的要求可能會隨著時間和政策的變化而有所調整。因此，在準備注冊申請時，制造商應仔細查閱較新的FDA指南和要求，以提交的體系文件符合當前的標準和規定。同時，尋求咨詢或律師的協助也是一個明智的選擇，他們可以提供的指導和建議，幫助制造商順利完成注冊過程。