碎石機醫療器械在注冊美國FDA時，安全性和有效性的保障是通過一系列嚴格的規定和程序來的。

首先，制造商必須提供詳細的技術文件，包括設計文件、制造工藝、質量控制等，以證明產品在設計、生產和質量控制方面的合規性。這些文件是FDA評估產品安全性和有效性的重要依據。

其次，如果產品需要進行臨床試驗，制造商必須提交相關的臨床研究數據。這些數據應證明產品在實際使用中的安全性和有效性，為FDA的審評提供有力的支持。臨床試驗必須遵循嚴格的倫理原則和臨床實踐準則，受試者的權益和安全。

此外，FDA還會對制造商的質量管理體系進行審查，以產品在整個生命周期內都能保持其安全性和有效性。這包括對制造商的設施、設備、人員、培訓和記錄等方面的評估。

在審核和評估階段，FDA會對提交的注冊申請進行詳細的審查，包括對產品的安全性、有效性和符合性的評估。他們會檢查產品是否符合適用的法規和準則，并可能要求制造商提供進一步的信息或進行額外的測試。

較后，如果FDA對注冊申請滿意并符合要求，他們會批準注冊并發出注冊批準通知書。這意味著產品已經通過了FDA的嚴格審查，被認為在安全性和有效性方面達到了標準，可以在美國市場上合法銷售和使用。

通過遵循FDA的規定和程序，提供充分的技術文件和臨床研究數據，以及質量管理體系的有效性，制造商可以保障碎石機醫療器械在注冊美國FDA時的安全性和有效性。