在美國注冊碎石機醫療器械時，是否需要進行臨床試驗取決于多個因素，特別是設備的分類以及FDA的具體要求。

FDA對醫療器械進行嚴格的監管，以其安全性和有效性。根據FDA的規定，新型醫療器械可能需要進行不同階段的臨床試驗，以評估其安全性和有效性。這些試驗通常在人體上進行，以評估器械在真實臨床環境中的表現。如果碎石機醫療器械被認為是需要進行臨床試驗的，那么在獲得FDA的批準之前，這些試驗是不可避免的。

此外，進行臨床試驗時，必須遵循嚴格的倫理規范和法規要求，以保障試驗參與者的安全和權益。在試驗過程中，需要收集并分析試驗數據，以評估器械的效果和安全性，并將結果提交給FDA進行審查。

請注意，具體的臨床試驗要求可能因設備的特性、用途以及FDA的較新政策而有所不同。因此，在準備注冊碎石機醫療器械時，建議與FDA直接溝通或尋求咨詢，以準確理解并滿足相關要求。

，美國注冊碎石機醫療器械是否需要進行臨床試驗取決于具體情況，包括設備的分類和FDA的規定。為合規性和安全性，建議與FDA或進行深入咨詢。