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      加拿大電動吻合器體系只認可MDSAP

      更新時間
      2025-01-08 08:00:00
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      詳細介紹

      是的,加拿大衛生部已經明確規定,從2019年1月1日起,所有新的和現有的醫療器械制造商都必須遵守MDSAP(醫療器械單一審核程序)的要求,以維持其在加拿大市場的準入資格。


      MDSAP是由化組織(ISO)制定的一個全球性的醫療器械質量管理體系審核程序,它旨在通過統一的審核過程和報告,提高醫療器械的質量和安全性。


      因此,如果的電動吻合器想要在加拿大市場銷售,那么就需要的產品和公司都符合MDSAP的要求,并且獲得了相關的認證。這包括但不限于實施有效的質量管理系統,進行定期的產品安全和性能評估,以及應對可能出現的不良事件等。


      請注意,具體的認證要求可能會隨著時間的推移而發生變化,因此在實際操作過程中,建議咨詢的注冊代理或者直接聯系加拿大的醫療器械監管獲取較新的信息。


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