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       公司新聞 
      在美國注冊美容儀需要滿足哪些法規要求
      發布時間： 2024-07-23 14:43 更新時間： 2024-11-22 08:00
      在美國注冊美容儀需要滿足以下法規要求：
      1. FDA注冊：
    1. 在FDA注冊公司和產品。
      1. 分類：
    2. 確定產品分類。
      1. 上市前通知：
    3. 提交510(k)預通知或PMA。
      1. 符合標準：
    4. 符合相關安全和性能標準。
      1. 標簽要求：
    5. 標簽需符合FDA規定。
      1. 質量體系：
    6. 符合質量體系要求。
      1. 負面事件報告：
    7. 建立負面事件報告系統。
      1. 臨床試驗：
    8. 部分產品需進行臨床試驗。
      1. 持續合規：
    9. 遵守FDA的法規和指導原則。
      1. 標簽和說明書：
    10. 提供英文說明書。

      11. 產品符合所有法規要求是關鍵。建議與FDA或咨詢公司合作。遵守法規有助于產品在美國市場合規銷售。
      國瑞 (18).jpg
      

      

      

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