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      公司新聞
      美容儀在美國注冊FDA,需要提交哪些資料
      發布時間: 2024-07-23 14:42 更新時間: 2024-11-22 08:00

      以下是美容儀在美國注冊FDA需要提交的資料:

      1. 企業注冊信息

    1. 企業注冊信息。

      1. 產品列表

    2. 產品詳細描述。

      1. 510(k)預通知

    3. 產品分類、預期用途等。

      1. 產品信息

    4. 設計、制造、標簽等。

      1. 性能數據

    5. 安全性和有效性數據。

      1. 標簽

    6. 產品標簽樣本。

      1. 用戶手冊

    7. 操作手冊和說明書。

      1. 質量體系

    8. 符合cGMP的證明。

      1. PMA申請

    9. 如需PMA,提交相關文件。

      1. 其他

    10. 可能需要的其他文件。


    11. 所有資料準確完整。具體要求可能因產品而異。建議咨詢FDA或咨詢公司。

      國瑞 (12).png

      聯系方式

      • 電  話:15367489969
      • 聯系人:Tina
      • 手  機:15367489969
      • 微  信:15367489969