在俄羅斯，三分類血細胞分析儀作為第三類醫療器械，其市場監管要求相當嚴格。以下是一些關鍵的監管要求：

1. 質量管理體系：生產商必須擁有符合（如ISO 13485）的質量管理體系，并且能夠持續地保障產品質量。

2. 臨床評價：需要提供充分的臨床評價資料，證明產品的安全性和有效性。這通常包括臨床研究數據和文獻回顧。

3. 技術文件：提交的技術文件應詳盡無遺，包括產品設計、制造過程、性能測試、預期用途、使用說明等。

4. 樣品測試：產品樣品可能需要在俄羅斯認可的實驗室進行測試，以驗證其性能和安全性。

5. 現場審計：Roszdravnadzor可能會對生產商進行現場審計，以評估其質量管理體系的合規性。

6. 不良事件監測：注冊后，生產商需要建立不良事件監測系統，并定期向Roszdravnadzor報告。

7. 持續合規：注冊證書發放后，生產商需持續遵守俄羅斯的法規要求，包括定期更新注冊信息。

8. 進口和分銷：在俄羅斯市場上銷售時，必須所有進口和分銷活動符合當地法律法規。

9. 標簽和說明書：產品標簽和說明書必須使用俄語，并包含必要的警告和使用說明。

10. 監管費用：注冊過程中可能需要支付一定的監管費用。

由于醫療器械注冊涉及復雜的法規和技術要求，因此建議與的醫療器械注冊顧問合作，以注冊過程的順利進行。