三分類血細胞分析儀（也稱為全血細胞計數器）在美國進行臨床試驗的要求由美國食品藥品監督管理局（FDA）制定，具體要求取決于該設備是否被分類為I類、II類或III類醫療器械，以及是否需要進行510(k)通知或預市場批準（PMA）。

對于II類和III類醫療器械，通常需要進行更為嚴格的臨床試驗來證明其安全性和有效性。以下是一些基本要求：

1. 臨床評價計劃：制造商需要制定一個臨床評價計劃，明確試驗的目的、設計、患者人群、主要和次要終點指標、統計方法等。

2. 倫理考慮：所有的臨床試驗都必須遵守良好臨床實踐（GCP）原則，并獲得倫理委員會（IRB）或審查委員會（IRB）的批準。

3. 患者同意：參與者必須提供知情同意，表明他們了解試驗的性質、潛在風險和益處。

4. 數據管理：必須有一個詳細的數據管理計劃來數據的準確性和完整性。

5. 安全性監測：在臨床試驗期間，必須有一個安全性監測計劃來跟蹤和報告不良事件。

6. 統計分析：臨床試驗結果需要通過適當的統計分析來驗證設備的性能是否達到預定的臨床目標。

如果是III類醫療器械，可能需要進行更為廣泛和深入的臨床試驗，以證明其相對于現有治療手段的優勢。

在某些情況下，如果設備足夠創新，或者沒有合適的等同設備，FDA可能會要求進行前瞻性的隨機對照試驗（RCT）。對于較低風險的II類設備，可能允許進行較小規模的、非隨機的研究或回顧性分析。

具體到三分類血細胞分析儀，如果該設備是全新的或者與現有產品存在顯著差異，FDA可能會要求提供臨床試驗數據來證明其性能。制造商應該咨詢FDA，了解針對其特定產品的臨床試驗要求。在整個過程中，與FDA的溝通是至關重要的，以滿足所有的監管要求。