在美國注冊三分類血細胞分析儀，需要滿足以下法規要求：

1. 分類和預市場通知（510(k)）：大多數醫療器械，包括三分類血細胞分析儀，根據風險等級被分為三類。此類設備通常需要提交510(k)通知，證明其至少與市場上一個合法的等同設備（predicate device）同等安全有效。

2. 質量體系：制造商必須遵循質量體系法規（Quality System Regulation, QSR），即21 CFR Part 820，設計、開發、生產和檢驗過程的質量控制。

3. 性能標準：設備必須符合特定的性能標準，如ASTM標準。

4. 生物相容性：由于設備與血液接觸，必須進行生物相容性評估以患者安全。

5. 標簽和說明書：設備的標簽和使用說明書必須包含必要的警告、指示和信息，以便醫療人員安全、正確地使用設備。

6. 臨床數據：可能需要提供臨床數據來支持設備的安全性和有效性。

7. 電氣安全和輻射安全（如果適用）：如果設備含有電氣部分或發射輻射，還必須符合相應的安全標準。

8. 獨特設備標識（UDI）：根據UDI法規，醫療器械必須有一個獨特的識別碼，用于追蹤和管理。

9. 不良事件報告：制造商在產品上市后，必須遵守醫療器械不良事件報告的法規，及時報告任何嚴重的不良事件。

10. 上市后監管：制造商需要持續監測產品性能，并在必要時采取糾正措施。

在進行注冊前，制造商應詳細了解當前的FDA法規，并可能需要咨詢的法規顧問以合規。