三分類血細胞分析儀在美國注冊FDA時，需要提交一系列的資料和文件。以下是一些關鍵性的資料和文件要求：

1. 設備描述和技術規格：需要提供設備的詳細描述，包括其工作原理、結構、性能特點等。同時，還應提交設備的技術規格，如尺寸、重量、電源要求等。

2. 性能驗證和驗證報告：制造商需要提供關于設備性能的驗證數據和報告，以證明其符合FDA的技術要求和性能標準。

3. 風險分析和控制文件：制造商應評估設備可能存在的風險，并提供相應的風險分析和控制措施。這有助于設備在使用過程中的安全性。

4. 質量管理體系文件和證明：制造商需要提交其質量管理體系的文件和證明，以證明其具備產品質量和符合性的能力。

5. 臨床試驗數據：如果適用，制造商需要提供關于設備的臨床試驗數據。這些數據應能夠證明設備的安全性和有效性，滿足FDA的要求。

此外，根據FDA的具體要求和設備的分類，可能還需要提交其他特定的資料，如設備的安全性和有效性評估報告、預市申請（如510(k)預先評估或PMA前市批準）的相關文件等。

請注意，FDA的注冊流程和要求可能會因設備的分類和具體情況而有所不同。因此，在準備注冊資料時，建議制造商與FDA或的醫療器械注冊咨詢進行聯系，以獲取較準確和較新的要求。

較后，制造商在提交資料之前，應仔細核對并所有資料的準確性和完整性，以避免因資料不全或不符合要求而導致注冊失敗或延誤。