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      香港注冊醫療器械的監管機構是哪些

      更新時間
      2024-11-24 08:00:00
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      詳細介紹

      香港負責醫療器械注冊和監管的主要機構是香港食物及衛生局(Food and Health Bureau,FHB)以及香港食物及衛生署(Food and Health Department,FHD)。這些機構負責執行香港特區內相關的醫療器械法規和規定,確保醫療器械的安全性、質量和有效性。


      在香港,醫療器械的注冊和監管可能涉及多個部門和機構的合作,包括但不限于:


      1. 香港食物及衛生局(FHB): 負責制定醫療器械相關的政策、法規和監管框架,確保醫療器械符合安全和質量標準。


      2. 香港食物及衛生署(FHD): 負責實施醫療器械的注冊審批、監管和市場監督,執行相關的法規和規定。


      3. 香港醫療器械管理辦公室: 這個部門可能負責具體的醫療器械注冊審批工作,審核和評估醫療器械注冊申請。


      4. 香港協會和委員會: 一些領域的協會和委員會可能參與到醫療器械注冊和監管的指導中,提供意見和建議。


      這些機構共同確保醫療器械在香港的注冊和市場上的合規性,并對其進行嚴格的監管,以保障患者和公眾的安全和權益。


      國瑞中安醫療科技有限公司作為一家綜合性CRO技術服務商,我們的主要服務項目包括:國內外臨床試驗研究、法規注冊咨詢(如中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、東南亞注冊、中亞注冊、巴西ANVISA注冊等)、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法規培訓、當地授權代表(歐代、美代、東南亞持證人、俄代、港代、巴代)等,為客戶提供了一站式的技術解決方案服務。

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