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手術控制系統醫療器械臨床試驗對樣本的要求
發布時間: 2024-02-20 14:40 更新時間: 2024-11-23 08:00
手術控制系統醫療器械臨床試驗對樣本的要求主要涉及到試驗樣本量的確定。樣本量的確定應以試驗的主要評價指標為基礎,同時考慮臨床試驗的設計類型和比較類型、主要評價指標的類型和定義、主要評價指標有臨床實際意義的界值(如適用)、主要評價指標的相關參數(如預期有效率、均值、標準差等)、Ⅰ類錯誤率α和Ⅱ類錯誤率β以及預期的受試者脫落比例等因素。
主要評價指標的相關參數可以根據已公開發表的資料或探索性試驗的結果來估算,這些估計值的來源和依據需要在臨床試驗方案中明確。此外,對于某些醫療器械,如果相關指導原則中對樣本量有明確規定,那么還需要按照這些指導原則來確定樣本量。
具體的樣本要求可能因手術控制系統醫療器械的具體類型、用途和設計等因素而有所不同。因此,建議在進行手術控制系統醫療器械臨床試驗前,與的醫療器械監管或咨詢進行溝通,以臨床試驗的設計和實施符合相關法規和指導原則的要求。
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