美國對進口醫療器械注冊的要求非常嚴格，以產品的安全性和有效性。對于手術控制系統這類高風險的醫療器械，注冊要求尤為嚴格。以下是一些一般性的要求，但請注意，具體的要求可能會因產品類型、用途和風險等級而有所不同：

1. 510(k)預先提交通知：對于大多數II類和III類醫療器械，制造商需要向FDA提交510(k)預先提交通知。這是一份詳細的文件，描述了產品如何與已經在美國市場上合法銷售的類似器械（predicate device）相同或相似。手術控制系統可能屬于III類醫療器械，因此需要提交510(k)通知。

2. PMA（上市前批準）申請：對于較高風險等級的醫療器械，如III類器械，制造商需要提交PMA（上市前批準）申請。這是一種更為詳盡的申請，需要提供更多的臨床數據和安全性信息。手術控制系統可能需要提交PMA申請。

3. 注冊和列名：制造商必須在FDA的醫療器械注冊和列名系統中注冊他們的設備，并提供設備的基本信息，如制造商、設備名稱、設備分類等。

4. 標簽和標識：醫療器械必須在標簽上提供清晰的信息，包括使用說明、警告和風險信息。對于手術控制系統，這可能包括關于如何正確、安全地使用系統的說明。

5. 質量管理系統：制造商需要建立和維護符合FDA質量管理系統（QMS）要求的質量管理體系。這包括產品的設計、生產、包裝、存儲和運輸都符合FDA的規定。

6. 美國代理人：國外的醫療器械制造商在進入美國之前必須建議一位美國代理人。這位代理人負責與美國FDA進行緊急情況和日常事務的交流。

請注意，以上只是一些一般性的要求，具體的要求可能會因產品類型、用途和風險等級而有所不同。對于手術控制系統，建議咨詢的醫療器械注冊顧問或律師，以符合所有適用的法規和要求。