在美國注冊醫療器械，制造商需要符合FDA（美國食品藥品監督管理局）規定的質量管理體系要求。這些要求主要包括在21 CFR Part 820（Current Good Manufacturing Practice - CGMP for Medical Devices）中詳細描述。以下是制造商應符合的主要體系文件：

1. 質量管理體系手冊：

   - 制造商應擁有一個質量管理體系手冊，其中詳細描述了公司的質量方針、質量目標和質量管理體系的組織結構。

2. 程序文件：

   - 制造商需要制定和維護一系列程序文件，覆蓋了質量管理體系的各個方面。這些程序文件可能包括：

     - 設計控制程序

     - 設備校準程序

     - 控制文檔變更的程序

     - 不合格品處理程序

     - 報告不良事件的程序

     - 內部審計程序等

3. 記錄：

   - 制造商應保留相關的記錄，以證明產品符合質量標準。這些記錄可能包括：

     - 設計驗證和驗證記錄

     - 生產過程監控記錄

     - 設備校準記錄

     - 不合格品記錄

     - 內部審計記錄等

4. 設備和設施：

   - 制造商需要設備和設施符合適用的規定，并制定相應的程序進行設備校準和維護。

5. 培訓記錄：

   - 制造商應員工接受了必要的培訓，并保留培訓記錄，以證明員工具備執行其任務的必要技能和知識。

6. 供應商質量管理：

   - 制造商需要建立合適的供應商質量管理體系，從供應商獲取的原材料和組件符合質量標準。

7. 風險管理：

   - 制造商應實施風險管理，包括在產品設計和生產過程中識別和評估潛在風險，并采取相應的控制措施。

8. 不良事件報告：

   - 制造商需要建立和維護不良事件報告程序，及時報告FDA關于產品引發的不良事件的信息。

以上列舉的是一些可能包含在質量管理體系中的文件和要求，具體的要求可能會因產品特性和公司規模而有所不同。在準備這些文件時，制造商可以借鑒ISO 13485等國際醫療器械質量管理標準，以符合FDA的規定。