澳洲TGA對美容儀醫療器械臨床試驗的統計分析有何要求

樣本量計算：基于預期的效果大小和統計功效（通常為80%或更高），計算較小樣本量。

隨機化和盲法：采用隨機化分配受試者到對照組或實驗組，可能需要雙盲設計以減少偏見。

數據完整性：所有數據準確無誤，包括負面事件和缺失數據的處理。

數據監控：實施數據質量控制程序，如數據審核和源數據驗證，數據的可靠性和一致性。

假設檢驗：使用適當的統計測試來評估治療效果，如t檢驗、ANOVA、卡方檢驗等。

多元分析：可能需要多元回歸分析來調整潛在的混雜因素。

負面事件分析：詳細記錄并分析所有負面事件，包括嚴重負面事件和器械相關的負面事件。

風險-效益評估：基于統計分析，評估產品的整體風險和潛在的醫療效益。

主要和次要終點分析：對預先定義的主要和次要臨床終點進行統計分析，評估產品性能。

長期效果分析：對于長期使用的美容儀，可能需要分析產品的長期效果和持續安全性。

詳細報告：提供完整的統計分析方法和結果，包括數據匯總、假設檢驗結果、效應量估計和置信區間。

透明度：分析方法和結果的透明度，包括任何數據排除或分析調整的理由。

科學合理性：解釋統計結果的臨床意義，結果的科學合理性和可解釋性。

限制性因素：討論分析的局限性和潛在的偏差來源。

GCP：臨床試驗應遵循《醫療器械臨床試驗質量管理》（Good Clinical Practice, GCP）指南，統計分析的規范性和科學性。

統計專家：建議在試驗設計、執行和數據分析階段聘請具有統計學背景的人員或咨詢公司，以分析的準確性和科學性。