醫療器械自測產品需要符合MDR的技術要求和標準嗎

即使是醫療器械的自測產品，也需要符合歐盟醫療器械法規（MDR）的技術要求和標準，只是其審查和認證流程可能有所不同。

自測醫療器械通常指的是供給用戶用于自我監測或自我診斷的產品，例如家用血糖儀或血壓計。雖然這些產品通常被歸類為低風險的醫療器械，但仍需符合MDR的要求。

制造商仍然需要準備相應的技術文件，包括產品的設計和制造信息、規格說明、安全性能測試數據、風險評估等。他們需要確保產品滿足MDR的技術要求，并可能需要進行符合性評估和CE認證。

雖然審查流程相對低風險的醫療器械可能相對簡化，但制造商仍然需要確保其產品符合MDR的要求，以確保其合法性和安全性。因此，即使是自測醫療器械也需要遵循MDR的技術要求和標準。

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