MDR和之前的醫療器械指令的區別是什么

歐盟的醫療器械法規（Medical Devices Regulation，MDR）與之前的醫療器械指令（Medical Devices Directive，MDD）在幾個方面存在顯著的區別：

1. 適用范圍和定義：

   - MDR的適用范圍更廣，涵蓋了更多類型的醫療器械，且對“醫療器械”的定義更為明確。

   - MDR擴大了對于產品的范圍，包括了更多的產品和技術，例如軟件和個性化醫療器械等。

2. 監管要求和流程：

   - MDR增加了對產品監管的程度，要求更多的技術和臨床數據支持。它要求更嚴格的技術文件和審查程序。

   - MDR加強了對醫療器械的追溯性要求，要求制造商建立更詳盡的文檔和監管體系。

3. 市場準入和審批程序：

   - MDR規定了更為嚴格和透明的市場準入程序，增加了對高風險產品的審批難度。

   - MDR對第三方認證機構的要求更為嚴格，以確保產品的合規性和安全性。

4. 臨床評估和追蹤：

   - MDR加強了對臨床評估的要求，要求產品具有更多的臨床數據支持。

   - MDR強調了對產品追蹤能力的要求，以便在市場上監控產品的安全性和性能。

總體而言，MDR相對于MDD更加嚴格和全面。它加強了對醫療器械的監管，并提高了產品的安全性和有效性要求。這些變化意味著制造商需要更多的技術和臨床數據支持，并且需要更嚴格地管理產品生命周期中的各個環節。

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