ISO 13485認證與FDA注冊有何關系

ISO 13485認證和FDA注冊也是針對醫療器械的兩個不同的體系，它們也沒有直接的關聯，但在一定程度上可以相互支持。

- ISO 13485認證是一種，側重于醫療器械質量管理體系。該認證著重于建立和維護質量管理體系，確保產品符合質量和安全要求，覆蓋了產品整個生命周期的管理。

- FDA（美國食品藥品監督管理局）注冊是針對想在美國市場銷售醫療器械的要求。醫療器械制造商需要在FDA進行注冊，并符合FDA的監管要求，包括但不限于產品的安全性和有效性。

雖然ISO 13485認證并不是FDA注冊的先決條件，但它可以作為證明質量管理體系有效運作的證據，有助于在FDA注冊過程中展示公司對質量管理的重視，并可能簡化某些注冊流程。

要在美國市場銷售醫療器械，通常需要進行FDA的注冊和遵守其監管規定。盡管ISO 13485認證并非必需，但它可以作為在滿足FDA要求方面的有力支持。

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