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      公司新聞
      眼科手術器械在美國屬于幾類醫療器械
      發布時間: 2024-01-13 19:21 更新時間: 2024-11-23 08:00

          眼科手術器械在美國屬于第二類醫療器械。這些器械包括各種眼科手術工具和設備,用于診斷、治療或預防眼部疾病和病變。根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的分類,第二類醫療器械通常是相對較高風險的的產品,需要進行嚴格的注冊和審查。這些要求旨在確保產品的安全性和有效性,并保護公眾的健康和安全。

             國瑞中安醫療科技有限公司作為一家綜合性CRO技術服務商,我們的主要服務項目包括:國內外臨床試驗研究、法規注冊咨詢(如中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、東南亞注冊、中亞注冊、巴西ANVISA注冊等)、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法規培訓、當地授權代表(歐代、美代、東南亞持證人、俄代、港代、巴代)等,為客戶提供了一站式的技術解決方案服務。

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