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湖南省國瑞中安醫療科技有限公司

      

      

      國瑞中安集團是一家專注于為醫療器械及體外診斷器械企業提供臨床試驗研究、全球法規注冊和檢驗檢測技術的綜合性CRO技術服務商。通過多年的發展和積累，我們已經在中國、中國香港、歐洲、非洲、美國、英國、澳洲、加拿大、印度、東南亞等地區建立了完善的服務網絡，團隊服務受到了來自行業內諸多頭部企業的高度認可和青睞。
      作為一家專業的綜合技術服務商，我們的主要服務項目包括：臨床試驗研究、法規注冊咨詢（如中國NMPA、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法規培訓、當地授權代表（歐代、美代、英代、瑞代、港代）等，為客戶提供了一站式的技術解決方案服務。
      醫療器械產品安規檢測、環境可靠性檢測、醫療器械EMC檢測、醫療器械包裝驗證；英國MHRA注冊、英國CTDA注冊、美國FDA注冊、自測ce認證；體外診斷試劑分析性能驗證；歐盟授權代表；ISO體系輔導；歐盟白名單注冊等
       
      


      

      

      

      

      
產品列表

      

      

      

      

      


      

      
產品展示

      

      
PRODUCT DISPLAY

      

      

      

      


      

      













      

      

      

      

      


      
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08/06

      

      2024
      

      

      

      

      

      
美容儀MDSAP體系文件記錄與控制程序管理 
      

      
在美容儀器的MDSAP（Medical Device Single Audit Program）體系下，文件記錄與控制程序管理是質量管理體系的重要組成部分，了醫療器械設計、制造、銷售和服務過程的可追溯性和合規性。以下是MDSAP體系下文件記錄與控制程序管理的主要方面：文件控制：所有質量管理體系相關的文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格等，都被正確創建、審核、批準、發布、分發和維護。文件的任何更改都應經過控制，以其有效性。記錄控制：記錄是證明質量管理體系運行和產品符合性的關鍵證據。MDSAP要求制造商建立和維護詳細的記錄，包括設計和開發記錄、購買記錄、生產和服務提供記錄、檢驗和試驗記錄、不合格品控制記錄、內部審核和管理評審記錄等。文件和記錄的可追溯性：所有文件和記錄應易于訪問和檢索，以在任何時候都能追蹤到產品或過程的特定狀態或活動。這包括建立文件和記錄的唯一標識、版本控制和變更歷史。保護和保存：文件和記錄的安全，防止損壞、丟失或未經授權的修改。這可能包括物理保護措施，如鎖定文件柜，以及電子保護措施，如密碼保護和備份系統。評審和改進：定期評審文件和記錄的控制程序，以其持續適用 
      

      

      
      

      

      

      

      

      
工商信息

      

      

      

      
主要經營產品醫療器械臨床試驗CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法規注冊

      

      
經營范圍臨床試驗研究、法規注冊咨詢（如中國NMPA、歐盟CE MDR&amp;amp;IVDR、美國FDA&amp;amp;510K、澳洲TGA、英國MHRA&amp;amp;UKCA、加拿大MDL&amp;amp;MDEL等）、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法規培訓、當地授權代表（歐代、美代、英代、瑞代、港代）等，為客戶提供了一站式的技術解決方案服務。

      

      
營業執照號碼91430102MACXDALM09

      

      
法人代表彭浩

      

      
成立時間2023-09-08